分包号

序号

材料名称

技术参数

分包1：人乳头瘤病毒核酸检测

1

人乳头瘤病毒23分型检测试剂盒

1. 预期用途：用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）6 型、11型、16型、18型、26型、 31型、33型、35型、39型、42型、43型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型、73 型、81型、82型这23种型别的核酸DNA，并鉴别基因型。
2. 检测技术平台：基于荧光定量PCR检测技术，要求适用于市面主流PCR仪。
3. 检测灵敏度/检测下限要求：1000copies/mL。
4. 要求试剂盒对常见内源和外源干扰物具备充分的特异性评价，在一定浓度下（≤10%）对检测结果无影响。
5. 自动化要求：可实现全自动化提取操作，并提供对应提取试剂盒。
6. 试剂盒有效期不少于12个月，且需提供HPV检测的细胞保存液。
7.耗占比不超过40%。

2

人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒

1.用途：试剂盒用于定性检测人宫颈上皮脱落细胞中的16、18、31、33、35 、39、45、51、52、56、58、59、66和68型别的人乳头瘤病毒(HPV)的E6/E7致癌基因片段信使RNA(mRNA)。
2.试剂盒有效期要求≥12个月。
3.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
4.耗占比不超过40%。

分包2：呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒

1

呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒

1.用途：试剂盒适用于体外定性检测人咽拭子、痰液样本中的12项病原体核酸状态。
2.要求试剂盒可检测的病原体种类包含但不限于：肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria、Yamagata）、副流感病毒、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（A型、B型）、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒、新型冠状病毒等。
3.样本类型：人咽拭子、痰液样本。
4.试剂盒可在市面主流PCR上使用。
5.特异性要求：与试剂盒覆盖范围外的常见病原体无交叉反应。
6.抗干扰能力要求：当检测样本中含部分血液、鼻腔分泌物以及常见药物时，对结果干扰性小。
7.质量控制要求：包含内源性内标，用于监测样本质量。
8.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
9.耗占比不超过40%。

分包3：人类SFPR2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒

1

人类SFPR2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒

1.试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SFRP2和SDC2基因的甲基化情况。
2. 检测结果变异系数要求均小于15%。
4. 对粪便样本中含有胆红素、血红蛋白、药物等物质的干扰性小。
5. 试剂盒中需含阳性质控、阴性质控和空白对照品。
7. 要求试剂盒有效期≥12个月。
8.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
9.耗占比不超过40%。

分包4：地高辛显色、染色液一批

1

地高辛显色试剂盒（老年痴呆个体化基因检测）

1. 用途：试剂盒用于原位杂交中标记地高辛探针的显色。
2. 试剂盒要求适配的基因位点包含但不限于：MTHFR、ALDH2、APOE、CYP3A5、ABCG2、CYP2C9、CYP4F2、CYP2C19、ABCB1、CYP2D6、UGT1A1、SLCO1B1、PEAR1、ADRB1、HTR1A、FⅤ Leiden、G20210A、PAI-14G/5G、C11orf65等。
3. 显色性能要求：显色参考品X（2.5ng/μL）重复显色测试3次，显色成功率(+/+）要求达到3/3。
4. 适用样本：EDTA抗凝外周全血。
5. 试剂盒有效期要求≥12个月
6. 试剂盒可在市面主流仪器平台使用。
7.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
8.耗占比不超过40%。

2

地高辛显色试剂盒（华法林个体化基因检测）

1. 用途：用于原位杂交中标记地高辛探针的显色。
2. 试剂盒要求适配的基因位点包含但不限于：MTHFR、ALDH2、APOE、CYP3A5、ABCG2、CYP2C9、CYP4F2、CYP2C19、ABCB1、CYP2D6、UGT1A1、SLCO1B1、PEAR1、ADRB1、HTR1A、FⅤ Leiden、G20210A、PAI-1 4G/5G、C11orf65等。
3. 显色性能要求：显色参考品X（2.5ng/μL）重复显色测试3次，显色成功率(+/+）要求达到3/3。
4.适用样本：EDTA抗凝外周全血。
5.试剂盒有效期要求≥12个月
6.试剂盒可在市面主流仪器平台使用。
7.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
8.耗占比不超过40%。

3

地高辛显色试剂盒（高血压个体化基因检测）

1. 用途：用于原位杂交中标记地高辛探针的显色。
2. 试剂盒要求适配的基因位点包含但不限于：MTHFR、ALDH2、APOE、CYP3A5、ABCG2、CYP2C9、CYP4F2、CYP2C19、ABCB1、CYP2D6、UGT1A1、SLCO1B1、PEAR1、ADRB1、HTR1A、FⅤLeiden、G20210A、PAI-1 4G/5G、C11orf65等。
3. 试剂组分要求：需包含地高辛探针、连接酶。
4. 显色性能要求：显色参考品X（2.5ng/μL）重复显色测试3次，显色成功率(+/+）达到3/3。
5. 适用样本：EDTA抗凝外周全血。
6. 试剂盒有效期要求≥12个月。
7.试剂盒可在市面主流仪器平台使用。
8.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
9.耗占比不超过40%。

分包5：静脉栓塞个体化基因检测

1

地高辛染色液-静脉栓塞个体化基因检测（5位点）

1. 试剂盒有效期要求≥12个月。
2. 试剂盒可在市面主流仪器平台使用。
3. 可对部分血栓风险倾向相关生物标志物（包括但不限于FGG/PAI-1/ MTHFR/ABO/NOS3）检测。
4. 适用检测样本：要求白细胞、口腔黏膜脱落细胞、全血均可以进行检测。
5.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
6.耗占比不超过40%。

2

地高辛染色液-静脉栓塞个体化基因检测（10位点）

1.试剂盒有效期要求≥12个月。
2.试剂盒可在市面主流仪器平台使用。
3.可对大部分血栓倾向相关生物标志物（包括但不限于FGG/PAI-1/MTHFR/ABO/ NOS3/PROC/THBD/APOH/F11）检测。
4.适用检测样本：要求白细胞、口腔黏膜脱落细胞、全血均可以进行检测。
5.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
6.耗占比不超过40%。

分包6：结核杆菌核酸检测相关试剂盒

1

分枝杆菌鉴定试剂盒

1. 试剂盒适用于检测不同分枝杆菌ITS片段的特异序列，适用于临床分枝杆菌感染的辅助诊断。
2. 要求试剂盒可检测分枝杆菌并鉴定至复合群或种的水平，包括：结核分枝杆菌（复合群）、耻垢分枝杆菌、牛分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、龟分枝杆菌等多种。
3. 最低检出限要求：1000菌/mL。
4. 试剂盒可市面主流仪器平台使用。
5. 试剂盒有效期要求≥12个月。
6. 质控要求：体系中需加入外源内控模板，可有效防止假阴性。
7.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
8.耗占比不超过40%。

2

结核分枝杆菌复合群核酸快速检测试剂盒

1. 用途：试剂盒可检测结核分枝杆菌复合群（MTBC）特异的IS6110基因，适用于MTBC的快速检测和筛查。
2. 对国家阴性参考品和阳性参考品符合率达95%，重复性 CV≤15%。
3. 最低检出限要求：≤100菌/ml。
4. 试剂盒可市面主流仪器平台使用。
5. 试剂盒有效期要求≥12个月。
6. 抗干扰性强：不受卡介苗和其他非结核分枝杆菌干扰。
7.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
8.耗占比不超过40%。

3

核酸提取试剂

为以上结核分歧杆菌复合群核酸检测试剂盒配套的核酸提取预处理试剂。

分包7：测序检测相关试剂盒

1

测序用文库制备试剂盒

1. 用途：试剂盒适用于测序文库制备，针对各类型临床样本中DNA/RNA的文库构建。
2. 检测下限≤100copies/ml。
3. 试剂盒有效期≥12个月。
4. 适用样本类型：包括但不限于痰液、肺泡灌洗液、胸腹水、鼻/咽拭子、脓液、组织、血液、脑脊液、尿液和眼内液等类型。
5. 可检测的病原微生物类型要求覆盖但不限于：细菌、病毒、真菌、特殊病原体（支原体、衣原体、寄生虫等）等微生物类型。
6. 具备防污染体系。
7. 为满足病原快速检测需求，文库PCR扩增产物纯化后可直接变性稀释测序，无需额外的连接扩增步骤。

2

核酸提取或纯化试剂

1. 用途：试剂盒用于核酸的提取、富集、纯化等预处理步骤。
2. 适用样本类型包括但不限于：痰液、肺泡灌洗液、胸腹水、鼻/咽拭子、脓液、组织、血液、脑脊液、尿液和眼内液等。
3. 本试剂盒适用于从液体样本中提取病原微生物核酸，采用磁珠纯化技术或吸附柱，要求采用该方法纯化的核酸可直接用于逆转录、PCR、QPCR、二代测序等实验。
4. 主要成分：包括但不限蛋白酶K，核酸?；ひ篘P，裂解加强液SD，洗脱液TE。
5. 要求试剂盒有效期≥12个月。
6. 要求可与测序文库制备通用试剂配套使用。                          

3

测序反应通用试剂盒

1.用途：试剂盒用于测序并获取样本核酸序列信息。
2.适用样本类型：临床制备好的线性测序文库。
3.支持单载片多流道自动加载样本和手动分流道加载样本功能，以满足不同项目的上机需求。
4.组成成分包含但不限于：测序试剂、测序缓冲液、测序芯片、文库处理试剂
5.试剂盒有效期≥9个月。
6.可以与测序文库制备通用试剂配套使用。                                          
7.芯片类型：要求至少包括小芯片≥40M、≥100M、≥250M等多种芯片类型，供实际操作选择。
8.支持读长要求：至少应包括SE75、PE150的读长。
9.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证或备案证。

分包8：新血栓四项检测试剂

1

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒

1.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。                          
2.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
3.最低检出限≤0.1ng/mL，线性范围广，相关系数（r）≥0.90。                                                    
4.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月?？夂笤?-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。                                                  5.采用化学发光免疫分析法，利用特异性抗体与凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物结合，通过化学发光反应可检测复合物的含量。
5.耗占比不超过40%。

2

纤溶酶-a2纤溶酶抑制剂复合体检测试剂盒

1.试剂盒采用化学发光免疫分析法，检测发光强度与复合体含量呈线性关系，实现定量检测。
2.未开封试剂有效期≥12个月。开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。
3.要求测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强，最低检出限≤0.01ug/mL。
4.试剂盒符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证或备案证。                                                        5.耗占比不超过40%。

3

血栓调节蛋白检测试剂盒

1.试剂盒采用化学发光免疫分析法，发光强度与样本中血栓调节蛋白含量呈线性关系，以实现定量检测。
2.要求试剂盒的测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强。抗干扰能力强。                                    
3.未开封试剂有效期≥12个月?？夂笤?-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥4周。
4.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。                                                        
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
6.耗占比不超过40%。                        

4

组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒

1.试剂盒采用化学发光免疫分析法，通过检测发光强度与复合体浓度的线性关系，实现定量分析。
2.要求试剂盒的测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强，抗干扰能力：对血红蛋白、胆红素、甘油三酯等常见干扰物无显著检测结果影响。                                        
3.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月，开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。
4.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。                                                        
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
6.耗占比不超过40%。                        

分包9：脂联素测定试剂盒

1

脂联素测定试剂盒

1.方法学：采用胶乳免疫比浊法，要求试剂盒准确度高，相对偏差小，CV<5%。
2.要求试剂盒的测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强，对胆红素、甘油三酯、抗坏血酸、血红蛋白等常见干扰物无显著检测结果影响。                                        
3.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月?？夂笤?-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。
4.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。                                                        
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
6.耗占比不超过40%。                        

分包10：不饱和铁结合力测定试剂盒

1

不饱和铁结合力测定试剂盒

1.要求试剂盒可适配市面上多种全自动生化分析仪，结果稳定可靠，重复性好，相对偏差小，精密度CV≤15.0%。
2.要求试剂盒的测量范围广，分析灵敏度和精密度高，特异性强，对胆红素、甘油三酯、抗坏血酸、血红蛋白等常见干扰物无显著检测结果影响。                                        
3.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月。开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。
4.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。                                                        
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
6.耗占比不超过40%。                                        

分包11：转铁蛋白测定试剂盒

1

转铁蛋白测定试剂盒

1.要求试剂盒可适配市面上多种全自动生化分析仪，结果稳定可靠，重复性好，准确性高,精密度CV≤15.0%。
2.要求试剂盒的测定范围广，灵敏度高。
3.抗干扰能力强：胆红素、类风湿因子、血红蛋白等对结果影响不大。
4.有效期要求：未开封试剂有效期≥12个月.开封后在2-8℃的储存条件下可保持性能稳定≥2周。
5.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。                                                        
6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。
7.耗占比不超过40%。

序号

投标产品名称

生产

厂家

规格型号

单位

投标单价

注册证号

药交所挂网产品编码

耗占比（仅试剂类填写）

序号

耗材名称

重庆物价收费依据(填“有”或“无”)

耗材对应标准主项目收费名称

标准物价编码

国家医保码

重庆医保码

序号

遴选要求

投标应答

差异说明

序号

遴选商务要求

投标商务应答

差异说明