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临床研究中心召开2020年第一季度临床试验专业科室质量交叉检查总结会

发布时间:2020-04-29 本文来源:临床研究中心

为加强医院药物临床试验专业科室质量管理,2020年4月28日下午16时,临床研究中心在301室召开2020年第一季度专业科室质量交叉检查总结会议,临床研究中心陈霞主任、质量管理员、第三方质量交叉小组共计10人参会,会议由陈霞主任主持。

陈霞主任首先通报科室质量交叉检查工作情况,强调科室质量交叉检查是临床试验质量控制的重要组成部分,对于及时发现问题苗头,预判可能出现的问题,保证试验方案的进度和质量,具有重要意义。

随后7名科室质量交叉小组成员分别汇报了本次交叉检查情况和结果,并与临床研究中心人员一起讨论出不少合理化改进措施。如在对研究者分工环节进行检查时发现,存在授权工作内容与实际工作内容不符的情况,存在"有授权,无账号""有账号,无授权"现象,建议进一步提高对授权表的重视,对授权工作内容进行培训、进行授权、给予账号;针对生存期电话随访的受试者无法进入病历系统记录的问题,建议充分利用好新系统"零挂号"功能并组织培训;对受试者连续发生同一类型严重不良事件(SAE)的记录,是按1个SAE记录还是按转归实际情况分别报告的问题, 建议对SAE的随访、总结应以SAE转变、好转、出院等关键节点来判断并进行报告等。

陈霞主任在总结时指出,受新冠肺炎疫情影响,2020年第一季度总结会延期至今,为保证第二季度检查工作如期进行,应尽快做好检查计划,尽早实施交叉检查,按期完成任务。质量交叉检查工作的有效实施,实现即时交流沟通、相互学习、共同提升的平台,也可以“以查促建”,利于全面提升试验质量。

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